【中药】中药配方颗粒,敢问路在何方?

摘要: 尽管诸多企业盯着中药配方颗粒这个新的利润增长点,但是真的可以在这个领域开拓并获得一席之地的,应该是……

11-10 09:15 首页 CPhI制药在线

开拓一席之地

尽管诸多企业盯着中药配方颗粒这个新的利润增长点,但是真的可以在这个领域开拓并获得一席之地的,应该还是制药行业领域中具有雄厚资金、深度技术研发实力和市场敏感与掌控力的企业。


2017年9月6日,湖北省经济和信息化委员会发布了《2017年度湖北省中药配方颗粒研发生产和临床使用试点企业的公示名单》,拟确定公示李时珍医药集团、劲牌生物医药有限公司、湖北香连药业有限责任公司、湖北恒安芙林药业股份有限公司、马应龙药业集团股份有限公司、国药集团中联药业有限公司等6家企业列为湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点企业。至此,包括广东、浙江、江西、广西、河北、黑龙江、安徽、北京、吉林、河南、湖北、江苏在内的十二个省市,已有35家药企获得了中药配方颗粒试点资格。

 

      

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充,因其携带方便、便于服用而且疗效也显著提高,倍受广大消费者青睐。 


中药配方颗粒之路,经历了几十年的摸索实验和自主研发,2001年国家药监局在《中药配方颗粒管理暂行规定》中才正式命名其为中药配方颗粒,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,到2010年中药配方颗粒高层论坛公布,已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。


2002-2004年期间,全国陆续共有六家生产企业获得国家药监局审批的中药配方颗粒试点生产企业资质,而且十几年期间一直维持"六家独大"的格局。


直到2015年12月24日CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号)》,各省发布新规,相继放开中药配方颗粒在本省的试点,这种格局才逐渐被打破。 


值得一提的是,天江药业作为中国第一家中药配方颗粒研制生产企业,2008年8月正式收购了广东一方制药,成为天江旗下的全资子公司,二者共同发展,实现了中药配方颗粒的"强强联合";2015年中国中药收购了天江药业,成为中国最大的中药配方颗粒生产企业,配方颗粒的龙头老大,市场份额约占50%左右。

       


中药配方颗粒


监管现状

      

随着《国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的发布,各省相继放开中药配方颗粒在本省的试点,原有的"六家独大"接近垄断的市场格局被打破,试点企业剧增,众多中药配方颗粒企业涌入市场。

       

《国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》第五条中明确提到了生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备的条件:

       

(一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);

       

(二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;

       

(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力

       

(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

      


 

根据国家食药监管理总局(SFDA)数据库的数据,笔者作了如下检索,含有颗粒剂生产范围的药品生产企业为1851家企业;而同时拥有中药提取和颗粒剂GMP证书企业为828家。


根据以上条款和信息数据,我们可以看到如此多的生产厂家,都具备这样的生产条件和能力,而我国中药配方颗粒管理办法迟迟没有落地,在中药配方颗粒管理办法尚未细化的状态下,中药配方颗粒的相关法规制度还不健全的环境下,配方颗粒的市场火爆,而且还在逐年升温,这样一来,缺乏有力的监管极易造成市场混乱无序,而且价格战也在所难免。中药配方颗粒的监管规范之路,依旧任重道远。

       



中药配方颗粒


质量标准


中药配方颗粒除了行业监管需加强规范以外,质量标准不统一也是业内一大问题。一直以来,国家食药监总局对中药配方颗粒试点生产企业的资质从严管控,2016年之前只批准了6家企业试点生产,欲借此为基础制定统一的行业标准。


但是由于中药的特殊性,原药材及包装材料的质量会直接影响到成品的质量,而我国地域广阔,原药材受土壤、气候、环境等生态原因及生产技术等原因,质量差异很大。目前我国尚未对中药配方颗粒形成统一标准,试点企业多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准,因此生产企业最大的问题是工艺不一致,而且同品种的规格也不统一,所用辅料的品种、规格、用量均有差异,导致出现了"1个产品、6家企业、6套工艺、6个标准"的怪现象。

       

质量标准的探索之路,依旧曲折,国家药典委迟迟没有动作,直到2016年8月才发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》。与此同时,各地方与企业却积极投入对配方颗粒的质量控制研究上,2005年上海市中医药学会和江阴天江药业有限公司联合发布了《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》,薄层色谱开始用于配方颗粒的质量控制;天津市自2012年10月也陆续发布了《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(1-6册),广东发布了《广东省中药配方颗粒质量标准》(1-2册),广西发布了《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷),甘肃也于2017年8月发布了《甘肃省中药配方颗粒质量标准(试行)》。配方颗粒的质量控制从最终的单一薄层色谱逐渐发展为以液相和薄层色谱为主,另外还可采用红外光谱指纹图谱作为鉴别方法。

       


从上面分析看,尽管诸多企业盯着中药配方颗粒这个新的利润增长点,但是真的可以在这个领域开拓并获得一席之地的,应该还是制药行业领域中具有雄厚资金、深度技术研发实力和市场敏感和掌控力的企业。


上周热门文章精选

《遭遇最大危机?!中国首个有望海外上市中药复方丹参滴丸还要再做一个Ⅲ期临床》

《悬而未决?!正大天晴替诺福韦进入CFDA在审批程序 顺利获批仍未知》

《【必读】如何应对植物提取物掺假?》

《是药物还是疗法?为您“开箱鉴赏”全球最贵的免疫治疗Kymriah如何进行》

《药价飙升背后的喧嚣繁华 是迷失还是价值实现?》

《ESMO2017:明星抗体PD-1临床进展专场》


来源:CPhI制药在线

声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。

客服热线:400 610 1188

投稿邮箱:Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com



想要深入与制药行业的专业人士建立沟通吗?

赶快加入我们的微信社群,与更多行业大咖聊聊那些事儿!

戳下面的阅读原文,更有料
  

首页 - CPhI制药在线 的更多文章: